年终盘点：国内在研慢性丙型肝炎DAA药物一览

2016-12-28 06:00 · 李华芸

近期与丙肝相关的年终话题，最热的盘点莫过于Merck与Gilead之间的丙肝药物专利诉讼，25.4亿美元的国内判赔额刷新了全世界有史以来专利诉讼案判赔额的最高记录。而本文作者则从国内研发的研慢炎D药物角度，为我们梳理了2016年国内在研慢性丙型肝炎DAA药物情况。性丙型肝

关于丙型肝炎

1、年终丙型肝炎概况

依据世界卫生组织统计数据，盘点全球约1.85亿人感染丙型肝炎(HCV)，国内每年约有35万人死于丙型肝炎及其并发症。研慢炎D药物根据CDC信息，性丙型肝我国丙肝病毒携带者超过4000万，年终且由于加强丙肝病毒的盘点筛查，我国丙肝病例报告人数呈逐年上升趋势。国内

Ref:Yunyi

2、研慢炎D药物目前HCV的性丙型肝治疗目标和终点

3、直接抗病毒药物（DAA-Direct antiviral drugs）

一般为小分子，直接作用于丙肝病毒复制过程中的非结构蛋白，抑制病毒复制，达到清除丙肝病毒的目的。

目前的直接抗病毒药主要有：

NS3/4A蛋白酶抑制剂；

NS5B聚合酶抑制剂；

NS5A抑制剂。

Ref:https://www.hcvguidelines.org/

优先审评的DAA药物一览

1、2016年4月18日，CDE纳入优先审评的丙肝药物：

Ref:https://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313562

2、2016年10月28日，CDE拟纳入优先审评程序药品注册申请：

Ref:https://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313701

国内临床阶段或申请上市慢性丙型DAA药物一览

Ref:https://www.chinadrugtrials.org.cn，https://www.chictr.org.cn，官方信息等

1、歌礼药业：

目前公司在开展A1ASC08+PR 三联方案、ASC08+ASC16 全口服方案临床研究。

2、东阳光药：

（1）磷酸依米他韦在2016年12月获得II/III期临床试验批件。

（2）合资公司的伏拉瑞韦为一款NS3/4A蛋白酶抑制剂,已完成台湾、美国I/II期临床，国内在2016年8月获批临床。

3、银杏树药业：

产品线

赛拉瑞韦钾片在2016年2月开展1b期临床研究。本品研发开始于2010年，在2013年年底递交IND申请，2015年上半年获得临床批件。

4、凯因科技：

（1）凯因科技为北京一家肝病药物为主的公司，拟创业板IPO，在2016年6月报送。资料显示，银杏树为其参股公司。2016年凯因科技营收2.68亿元，利润2300万。

（2） 资料显示，银杏树为其参股公司。未来双方将开发丙肝联合疗法。（KW-136胶囊与赛拉瑞韦钾片等），2015年研发投入约3700万元。

Ref:https://www.csrc.gov.cn/pub/zjhpublic/G00306202/201606/t20160624_299541.htm

5、常州寅盛：

（1）2012年5月,寅盛药业与四川大学、药明康德合作开发丙肝新药。福比他韦，一款NS5A抑制剂，为国家十二五重大新药创制项目，在2016年3月获批临床。

另一款丙肝药物安非合韦在2016年12月获得临床批件，一款NS4B抑制剂，为特殊审批品种。未来两者将开发联合疗法治疗丙型肝炎。

（2）常州寅盛药业为一家高端原料药生产企业，主营氨甲苯酸和氨甲环酸等2014年销售收入8600万元，2015年约1.3亿元。

6、勃林格殷格翰：

Deleobuvir（BI207127）为一款NS5B聚合酶抑制剂，国内在2014年5月已经获批。公司另一款Faldaprevir(BI201335NA胶囊)国内早在2012年7月获批临床，是一款NS3/4A蛋白酶抑制剂。不过均为查到登记状态。原因是BI放弃了丙型肝炎研究。可惜了，国内申报那么早。

其他DAA在研企业

1、爱博新药研发（上海）：

在2016年9月，ZN2007Na片临床申请获CDE受理，属于特殊审批品种。公司创始人詹正云博士，曾就职于先灵葆雅，从事新药研发合作。公司拥有多项抑制丙肝病毒的化合物、药物组合物及其应用专利（申请公布号分别为：CN105837561A、CN104230946A，发明公开号有CN1028272468B等）。其中含有NS5A、NS3/4A蛋白酶抑制剂。

2、上海唐润：

上海唐润医药2008年成立于上海张江。目前公司重点是开发具有独立知识产权保护的抗丙型肝炎，抗感染，抗肿瘤新药。有多款HCV药物在研，涉及靶点有NS5A、NS3/4A等。进度最快的TP-168片2016年8月申报到国家局。

3、正大天晴：

2013年，正大天晴花费3000万美元从以色列BioLineRx引进的BL-8030，一款NS3/4A蛋白酶抑制剂。目前进展未知，很有可能还没递交IND申请。很奇怪的是BioLineRx官网中pipeline已经没有了BL-8030的身影。

目前在国内递交上市申请的有两款，百时美施贵宝的阿舒瑞韦和杨森的西美瑞韦。谁会率先上市，让我们拭目以待。

欢迎各位医药同行补充其他在研企业。

(责任编辑：焦点)